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保健食品法規(guī)變化趨勢

時間：2022-06-23 瀏覽：分類：行業(yè)動態(tài)

自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位，保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現(xiàn)也從一條法律條文（2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條），發(fā)展到了專門的一節(jié)法律條文（2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節(jié) 特殊食品）。保健食品的嚴格監(jiān)管，也從單一的注冊（《保健食品注冊管理辦法（試行版）（2005年）》）向備案和注冊（《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》）并行的方式進行轉(zhuǎn)變。

　　隨著機構(gòu)改革的完成，國家市場監(jiān)督管理總局作為國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門，成為保健食品法律法規(guī)起草制定的主要部門。結(jié)合近年來的國家市場監(jiān)督管理總局和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)法規(guī)，我們從以下幾個方面進行保健食品法規(guī)變化的梳理和總結(jié)

生物制藥

　　一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄

　　依據(jù)《中華人民共和國食品安全法（2019年）》中第七十五條提出了：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

　　自2016年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》以來，相關(guān)的法規(guī)變化如下表。

　　保健食品原料目錄

2016	2020
《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質(zhì)	《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》
	《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養(yǎng)素來源化合物。
	關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素

　　2016年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》的時候，同時也發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，主要集中在補充維生素、礦物質(zhì)。對于其他保健功能的聲稱并沒有涉及。2019年市場監(jiān)督管理總局在《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中相關(guān)的保健功能一直沿用原衛(wèi)生部時間頒布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》，其中包括了27種功能宣稱。

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄

2016	2020
《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質(zhì)	《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》
	《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養(yǎng)素來源化合物。
	關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素

　1.擬調(diào)整功能聲稱的保健功能

序號	原功能名稱	調(diào)整后功能名稱
1	免疫調(diào)節(jié)/增強免疫力	有助于增強免疫力
2	抗疲勞/緩解體力疲勞	緩解體力疲勞
3	抗氧化	有助于抗氧化
4	改善骨質(zhì)疏松/增加骨密度	有助于促進骨健康
5	改善胃腸功能（潤腸通便）/通便	有助于潤腸通便
6	改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）/調(diào)節(jié)腸道菌群	有助于調(diào)節(jié)腸道菌群
7	改善胃腸功能（促進消化）/促進消化	有助于消化
8	改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用	輔助保護胃粘膜
9	耐缺氧/提高缺氧耐受力	耐缺氧
10	減肥	有助于調(diào)節(jié)體脂
11	美容（祛黃褐斑）/祛黃褐斑	有助于改善黃褐斑
12	美容（祛痤瘡）/祛痤瘡	有助于改善痤瘡
13	美容（改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分	有助于改善皮膚水分狀況
14	改善記憶/輔助改善記憶	輔助改善記憶
15	清咽潤喉/清咽	清咽潤喉
16	改善營養(yǎng)性貧血/改善缺鐵性貧血	改善缺鐵性貧血
17	改善視力/緩解視疲勞	緩解視覺疲勞
18	改善睡眠	有助于改善睡眠

2.擬取消的保健功能

序號	原功能名稱
1	美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分
2	促進生長發(fā)育/改善生長發(fā)育
3	促進泌乳

　　同時對于衛(wèi)生部時期批準(zhǔn)的一些保健功能也納入到擬取消的保健功能范圍。

　　3.有待進一步研究論證的保健功能

序號	原功能名稱
1	輔助降血脂
2	輔助降血糖
3	輔助降血壓
4	對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能
5	對輻射危害有輔助保護功能
6	促進排鉛

　　二、保健注冊和備案管理方式

　　依據(jù)《中華人民共和國食品安全法（2019年）》中第七十六條提出了：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊兩個途徑。

　　根據(jù)《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》中對于保健食品注冊和備案的定義。保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

以往的	現(xiàn)行的
《保健食品注冊管理辦法（2005年）》	《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》
	《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年）》
	《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》

　　保健食品備案作為一個新的途徑，從2017年系統(tǒng)上線，得到廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應(yīng)，截止到2019年12月31日，共有3159款產(chǎn)品取得了保健食品備案憑證。

　　自2017年各省都依據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》的要求，各省陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的《保健食品備案申請程序》。因為都是系統(tǒng)進行操作備案，相應(yīng)的網(wǎng)址都是全國統(tǒng)一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。從統(tǒng)計上來看，26個省份（直轄市）都有保健食品備案憑證核發(fā)。其中前五的省份主要是：山東、廣東、江蘇、安徽、河南，具體數(shù)據(jù)如下

　　保健食品備案正在成為保健食品申請的一個新途徑，隨著相關(guān)配套法規(guī)的不斷頒布，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的不斷擴充和增加，保健食品注冊將成為一個保健食品創(chuàng)新的一個主要方式，而保健食品備案將成為一個保健食品品質(zhì)競爭的一個主要方式，二者將相輔相成，對于中國的保健食品市場規(guī)范和科學(xué)創(chuàng)新提供政策層面的支持

　　三、配套文件的變化

　　保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個主要途徑，相關(guān)的法規(guī)也在不斷擴充和完善過程中，對于大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，保健食品備案將成為一個快速上市，突出品質(zhì)競爭的主要方式。自2016年開始，相關(guān)的法規(guī)梳理如下。

編號	文件	年份
1	《保健食品注冊和備案管理辦法》	2016
2	《總局關(guān)于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知》	2016
3	《總局關(guān)于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關(guān)事項的通告》	2016
4	《總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運行的通告》	2017
5	《總局關(guān)于印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》的通知》	2017
6	《保健食品備案工作指南（試行）》	2017
7	《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》	2019
8	《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》和《允許營養(yǎng)素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）》	2019
9	《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）意見的公告》	2020
10	《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求將凝膠糖果、粉劑納入保健食品備案劑型意見的公告》	2020

　　《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》中第十二條規(guī)定了申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)材料，其中（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等

報告；這項材料涉及到《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》

　　2018年7月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件，分別為《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) （ 2003年版）的通知》及《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則的通知》。其中《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》是已經(jīng)批準(zhǔn)的功能性保健食品注冊申報的重要文件之一，內(nèi)容包括27項保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范、18項保健食品毒理學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范和27項保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范。

　　涉及到功能評價方法的部分，參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)文件，和《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》對比，相關(guān)法規(guī)梳理如下。

編號	功能名稱	文件	狀態(tài)
1	緩解視力疲勞	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
2	輔助降血糖	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
3	抗氧化	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
4	促進排鉛	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
5	清咽	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
6	減肥	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
7	改善缺鐵性營養(yǎng)性貧血	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
8	對胃粘膜損傷有輔助保護	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
9	輔助降血脂	國食藥監(jiān)保化[2012]107號	現(xiàn)行有效
10	增強免疫力	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
11	改善睡眠	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
12	提高缺氧耐受力	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
13	增加骨密度	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
14	對化學(xué)性肝損傷的輔助保護作用	食藥監(jiān)保化函[2011]423號	征求意見稿
15	祛痤瘡	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
16	祛黃褐斑	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
17	輔助改善記憶	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
18	促進泌乳	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
19	促進消化	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
20	通便	食藥監(jiān)保化函[2012]470號	征求意見稿
21	緩解體力疲勞
22	對輻射危害有輔助保護功能
23	改善皮膚水分
24	改善皮膚油分
25	輔助降血壓
26	改善生長發(fā)育
27	調(diào)節(jié)腸道菌群

　　結(jié)合《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中提出的擬取消的保健功能和有待進一步研究論證的保健功能，也許應(yīng)該有更新的功能評價方法頒布實施。

　　《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》的失效，也產(chǎn)生了保健食品毒理和相關(guān)的理化分析方法的缺失。市場監(jiān)督管理總局結(jié)合相關(guān)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，也發(fā)布了《保健食品毒理學(xué)評價程序（征求意見稿）》（2019年）。相關(guān)的國家食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)如下。

編號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
1	GB 15193.1-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品安全性毒理學(xué)評價程序
2	GB 15193.3-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 急性經(jīng)口毒性試驗
3	GB 15193.22-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 28天經(jīng)口毒性試驗
4	GB 15193.13-2015	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 90天經(jīng)口毒性試驗
5	GB 15193.4-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 細菌回復(fù)突變試驗
6	GB 15193.5-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物紅細胞微核試驗
7	GB 15193.6-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
8	GB 15193.8-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗
9	GB 15193.9-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嚙齒類動物顯性致死試驗
10	GB 15193.23-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 體外哺乳細胞染色體畸變試驗
11	GB 15193.20-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 體外哺乳類細胞TK基因突變試驗
12	GB 15193.14-2015	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 致畸試驗
13	GB 15193.15-2015	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生殖毒性試驗
14	GB 15193.16-2014	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 毒物動力學(xué)試驗
15	GB 15193.26-2015	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 慢性毒性試驗
16	GB 15193.27-2015	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 致癌試驗
17	GB 15193.17-2015	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 慢性毒性和致癌合并試驗

　　同時，市場監(jiān)督管理總局也發(fā)布了相關(guān)的理化檢驗的征求意見稿，結(jié)合毒理學(xué)評價程序，對于保健食品注冊中涉及到的毒理、理化檢測都做到了有法可依。具體如下。

編號	文件	年份
1	《保健食品毒理學(xué)評價程序（征求意見稿）》	2019
2	《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗規(guī)范（征求意見稿）》	2019

　　《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》還對于保健食品注冊的程序進行了相應(yīng)的修訂，根據(jù)法規(guī)的要求，保健食品注冊，首先經(jīng)過技術(shù)審評，然后進行現(xiàn)場核查，核查抽取的樣品進行復(fù)核檢驗，最終進行行政審批取得保健食品注冊批件。

　　新程序的相關(guān)配套文件都發(fā)布了相關(guān)的征求意見稿，具體如下。

編號	文件	年份
1	《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》	2016
2	《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》	2019
3	《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》	2019
4	《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》	2020

　　“健康中國2030”已經(jīng)成為中國的國家戰(zhàn)略，保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個重要組成部分。隨著中國改革開放的不斷深入，簡政放權(quán)的不斷進行，保健食品相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，保健食品必將成為國民經(jīng)濟增長的一個動力，也必將會成為經(jīng)濟內(nèi)循環(huán)中一個不小的推動力，因為每個人都有追求健康的權(quán)利。

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保健食品法規(guī)變化趨勢

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